MHRA-Registrierung für Medizinprodukte
Bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gemäß den geltenden Anforderungen für Medizinprodukte registriert.
ZERTIFIZIERUNGEN & PRÜFUNGEN
Konformitätsdetails
Entdecken Sie die Zertifizierungen, Prüfnormen und Konformitätsanforderungen hinter Strutt Produkten.
Der Umfang kann je nach Markt und Modell variieren. Wählen Sie unten den passenden Abschnitt, um ergänzende Informationen und Prüfunterlagen einzusehen.
ABSCHNITT 01
Internationale Normenkonformität
Behördliche Registrierungen und international anerkannte Normen unterstützen Strutt Produkte in wichtigen Märkten.
CE-MDR
Erfüllt die geltenden Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung und unterstützt damit den Marktzugang und die regulatorische Konformität in der Europäischen Union.
HSA-Registrierung für Medizinprodukte der Klasse A
Bei der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur gemäß den geltenden lokalen Anforderungen als Medizinprodukt der Klasse A registriert.
MDEL-Betriebslizenz für Medizinprodukte
Zulassung im Rahmen der kanadischen Medical Device Establishment Licence (MDEL) zur Unterstützung der geltenden Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten.
TGA-Registrierung für Medizinprodukte
Bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) gemäß den geltenden Anforderungen an Medizinprodukte registriert.
ABSCHNITT 02
Sicherheit und Leistung
Sicherheit, Stabilität, Bremsverhalten und wesentliche Fahreigenschaften werden nach anerkannten Normen für Mobilitätshilfen bewertet.
EN 12184
Europäische Norm für Sicherheitsanforderungen und Prüfverfahren elektrisch betriebener Mobilitätsprodukte.
EN ISO 12100:2010
Bewertung anhand der geltenden Anforderungen an die mechanische Sicherheit gemäß Anhang I der Maschinenrichtlinie 2006/42/EC.
ISO 7176
Internationale Rollstuhlnormen zu Sicherheit, Stabilität, Bremsen und funktioneller Leistung.
ABSCHNITT 03
Elektrische Sicherheit
Batterie- und elektrische Systeme werden bewertet, um Risiken durch elektrische Fehler, Überhitzung und andere Gefahren auf Systemebene zu reduzieren.
IEC 63281-2-1:2024
Bewertet anhand der Sicherheitsanforderungen für elektrisch angetriebene persönliche Transportmittel, um einen sicheren und zuverlässigen Alltagseinsatz zu unterstützen.
ABSCHNITT 04
Funkkonformität
Funksysteme werden anhand der geltenden regionalen Anforderungen an Funkfrequenzen, elektromagnetische Verträglichkeit und vernetzte Funktionen bewertet.
CE RED
Bewertung gemäß der EU-Funkanlagenrichtlinie hinsichtlich Funkleistung, elektromagnetischer Verträglichkeit und geltender Funkanforderungen.
RCM / RSM
Unterstützt die Einhaltung der geltenden australischen Anforderungen an Funkkommunikation, elektromagnetische Verträglichkeit und elektrische Sicherheit.
ABSCHNITT 05
Cybersicherheit
Vernetzte Funktionen werden anhand der geltenden Anforderungen an die Cybersicherheit bewertet, um sichere Kommunikation und einen verantwortungsvollen Umgang mit Daten zu unterstützen.
CE RED 3.3 Cybersicherheit
Cybersicherheitsprüfungen für Netzwerkschutz, personenbezogene Daten und Privatsphäre bei vernetzten Funkanlagen.
ABSCHNITT 06
Wasserbeständigkeit
Umweltprüfungen helfen zu überprüfen, ob das Produkt der Wassereinwirkung im normalen Alltag standhält.
IPX5-Wasserbeständigkeit
Für alltägliche Wasserspritzer und leichten Regen ausgelegt, mit Wasserbeständigkeit nach IPX5 für mehr Sicherheit im täglichen Gebrauch.
ABSCHNITT 07
Material- und Umweltkonformität
Materialien und Komponenten werden anhand der geltenden Anforderungen an Chemikalien, Stoffe und Umweltkonformität in wichtigen Märkten bewertet.
RoHS
Auf Einhaltung der geltenden Beschränkungen gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten bewertet.
REACH SVHC
Bewertung gemäß den geltenden REACH-Anforderungen für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC).
WEEE-Registrierung
Gemäß den geltenden Anforderungen für Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) registriert, um eine verantwortungsvolle Sammlung und Wiederverwertung am Ende der Nutzungsdauer zu unterstützen.
Zertifizierungen, Prüfergebnisse und Konformitätsanforderungen variieren je nach Markt, Modell und Konfiguration. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Angaben zur jeweiligen lokalen Produktversion.
