Registro MHRA de productos sanitarios
Registrado ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido según los requisitos aplicables a productos sanitarios.
CERTIFICACIONES Y PRUEBAS
Detalles de conformidad
Explora las certificaciones, las normas de ensayo y los requisitos de cumplimiento de los productos Strutt.
La cobertura puede variar según el mercado y el modelo. Elige la sección correspondiente a continuación para consultar la información de respaldo y la documentación de las pruebas.
SECCIÓN 01
Conformidad con normas internacionales
Los registros normativos y las normas reconocidas internacionalmente respaldan los productos Strutt en los principales mercados.
CE-MDR
Cumple los requisitos aplicables del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, respaldando el acceso al mercado y el cumplimiento normativo en la Unión Europea.
Registro HSA de productos sanitarios de clase A
Registrado ante la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur como producto sanitario de clase A, conforme a los requisitos locales aplicables.
Licencia MDEL para establecimientos de productos sanitarios
Autorizado conforme al marco canadiense Medical Device Establishment Licence (MDEL), en apoyo de los requisitos aplicables a la distribución de productos sanitarios.
Registro TGA de productos sanitarios
Registrado ante la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia conforme a los requisitos aplicables a los productos sanitarios.
SECCIÓN 02
Seguridad y rendimiento
La seguridad, la estabilidad, el frenado y el rendimiento de conducción esencial se evalúan según normas reconocidas para dispositivos de movilidad.
EN 12184
Norma europea sobre requisitos de seguridad y métodos de ensayo de productos de movilidad eléctrica.
EN ISO 12100:2010
Evaluación según los requisitos de seguridad mecánica aplicables del anexo I de la Directiva de máquinas 2006/42/EC.
ISO 7176
Normas internacionales para sillas de ruedas que abarcan seguridad, estabilidad, frenado y rendimiento funcional.
SECCIÓN 03
Seguridad eléctrica
Las baterías y los sistemas eléctricos se evalúan para contribuir a reducir los riesgos asociados a fallos eléctricos, sobrecalentamiento y otros peligros del sistema.
IEC 63281-2-1:2024
Evaluado según los requisitos de seguridad para transportadores personales eléctricos, para contribuir a un uso diario seguro y fiable.
SECCIÓN 04
Conformidad inalámbrica
Los sistemas inalámbricos se evalúan según los requisitos regionales aplicables a radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética y funciones conectadas.
CE RED
Evaluación conforme a la Directiva de equipos radioeléctricos de la UE: rendimiento radioeléctrico, compatibilidad electromagnética y requisitos inalámbricos aplicables.
RCM / RSM
Contribuye al cumplimiento de los requisitos australianos aplicables a radiocomunicaciones, compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica.
SECCIÓN 05
Ciberseguridad
Las funciones conectadas se evalúan según los requisitos de ciberseguridad aplicables para favorecer comunicaciones seguras y un tratamiento responsable de los datos.
Ciberseguridad CE RED 3.3
Ensayos de ciberseguridad sobre protección de redes, datos personales y privacidad de equipos radioeléctricos conectados.
SECCIÓN 06
Resistencia al agua
Las pruebas ambientales ayudan a verificar que el producto resista la exposición al agua durante el uso cotidiano normal.
Resistencia al agua IPX5
Diseñado para soportar las salpicaduras cotidianas y la lluvia ligera, con resistencia al agua de grado IPX5 para mayor confianza en el uso diario.
SECCIÓN 07
Conformidad de materiales y medioambiental
Los materiales y componentes se evalúan según los requisitos aplicables a productos químicos, sustancias y cumplimiento ambiental en los principales mercados.
RoHS
Evaluado para comprobar el cumplimiento de las restricciones aplicables a sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
REACH SVHC
Evaluación según los requisitos REACH aplicables a sustancias extremadamente preocupantes (SVHC).
Registro WEEE
Registrado conforme a los requisitos aplicables a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE), respaldando la recogida y el reciclaje responsables al final de su vida útil.
Las certificaciones, los resultados de las pruebas y los requisitos de conformidad varían según el mercado, el modelo y la configuración. Para obtener más información, consulte la versión del producto correspondiente a su mercado.
