Enregistrement MHRA des dispositifs médicaux
Enregistré auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique conformément aux exigences applicables aux dispositifs médicaux.
CERTIFICATIONS ET ESSAIS
Détails de conformité
Découvrez les certifications, les normes d’essai et les exigences de conformité des produits Strutt.
La couverture peut varier selon le marché et le modèle. Choisissez la section correspondante ci-dessous pour consulter les informations complémentaires et les documents d’essai.
SECTION 01
Conformité aux normes internationales
Des enregistrements réglementaires et des normes reconnues à l’international accompagnent les produits Strutt sur les principaux marchés.
CE-MDR
Conforme aux exigences applicables du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, pour soutenir l’accès au marché et la conformité réglementaire dans l’Union européenne.
Enregistrement HSA des dispositifs médicaux de classe A
Enregistré auprès de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour en tant que dispositif médical de classe A, conformément aux exigences locales applicables.
Licence d’établissement pour les instruments médicaux MDEL
Titulaire d’une licence dans le cadre canadien Medical Device Establishment Licence (MDEL), pour répondre aux exigences applicables à la distribution de dispositifs médicaux.
Enregistrement TGA des dispositifs médicaux
Enregistré auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne conformément aux exigences applicables aux dispositifs médicaux.
SECTION 02
Sécurité et performances
La sécurité, la stabilité, le freinage et les performances de conduite essentielles sont évalués selon des normes reconnues pour les dispositifs de mobilité.
EN 12184
Norme européenne couvrant les exigences de sécurité et les méthodes d’essai des produits de mobilité électriques.
EN ISO 12100:2010
Évaluation selon les exigences de sécurité mécanique applicables de l’annexe I de la directive Machines 2006/42/EC.
ISO 7176
Normes internationales pour les fauteuils roulants couvrant la sécurité, la stabilité, le freinage et les performances fonctionnelles.
SECTION 03
Sécurité électrique
Les batteries et les systèmes électriques sont évalués pour contribuer à réduire les risques liés aux défauts électriques, à la surchauffe et aux autres dangers au niveau du système.
IEC 63281-2-1:2024
Évalué selon les exigences de sécurité applicables aux transporteurs personnels électriques afin de favoriser une utilisation quotidienne sûre et fiable.
SECTION 04
Conformité radio
Les systèmes sans fil sont évalués selon les exigences régionales applicables aux radiofréquences, à la compatibilité électromagnétique et aux fonctions connectées.
CE RED
Évaluation selon la directive européenne sur les équipements radio : performances radio, compatibilité électromagnétique et exigences sans fil applicables.
RCM / RSM
Contribue au respect des exigences australiennes applicables aux radiocommunications, à la compatibilité électromagnétique et à la sécurité électrique.
SECTION 05
Cybersécurité
Les fonctions connectées sont évaluées selon les exigences de cybersécurité applicables afin de favoriser des communications sécurisées et un traitement responsable des données.
Cybersécurité CE RED 3.3
Essais de cybersécurité portant sur la protection des réseaux, des données personnelles et de la vie privée des équipements radio connectés.
SECTION 06
Résistance à l’eau
Les essais environnementaux contribuent à vérifier que le produit résiste à l’exposition à l’eau rencontrée dans le cadre d’une utilisation quotidienne normale.
Résistance à l’eau IPX5
Conçu pour faire face aux éclaboussures du quotidien et à la pluie légère, avec une résistance à l’eau classée IPX5 pour plus de confiance au quotidien.
SECTION 07
Conformité des matériaux et environnementale
Les matériaux et composants sont évalués selon les exigences applicables aux produits chimiques, aux substances et à la conformité environnementale sur les principaux marchés.
RoHS
Évalué pour vérifier la conformité aux restrictions applicables aux substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
REACH SVHC
Évaluation selon les exigences REACH applicables aux substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
Enregistrement WEEE
Enregistré conformément aux exigences applicables aux déchets d’équipements électriques et électroniques (WEEE), afin de favoriser une collecte et un recyclage responsables en fin de vie.
Les certifications, les résultats d’essais et les exigences de conformité varient selon le marché, le modèle et la configuration. Pour plus de détails, veuillez consulter les informations relatives à la version du produit applicable à votre marché.
