Registrazione MHRA dei dispositivi medici
Registrato presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito secondo i requisiti applicabili ai dispositivi medici.
CERTIFICAZIONI E TEST
Dettagli di conformità
Scopri le certificazioni, gli standard di prova e i requisiti di conformità dei prodotti Strutt.
La copertura può variare in base al mercato e al modello. Seleziona la sezione pertinente qui sotto per consultare le informazioni di supporto e la documentazione dei test.
SEZIONE 01
Conformità agli standard internazionali
Registrazioni normative e standard riconosciuti a livello internazionale supportano i prodotti Strutt nei principali mercati.
CE-MDR
Conforme ai requisiti applicabili del regolamento UE sui dispositivi medici, a supporto dell’accesso al mercato e della conformità normativa nell’Unione europea.
Registrazione HSA dei dispositivi medici di classe A
Registrato presso la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore come dispositivo medico di classe A, secondo i requisiti locali applicabili.
Licenza MDEL per stabilimenti di dispositivi medici
Autorizzato nell’ambito canadese Medical Device Establishment Licence (MDEL), a supporto dei requisiti applicabili alla distribuzione di dispositivi medici.
Registrazione TGA dei dispositivi medici
Registrato presso la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana secondo i requisiti applicabili ai dispositivi medici.
SEZIONE 02
Sicurezza e prestazioni
Sicurezza, stabilità, frenata e prestazioni di guida essenziali sono valutate secondo standard riconosciuti per i dispositivi di mobilità.
EN 12184
Standard europeo relativo ai requisiti di sicurezza e ai metodi di prova dei prodotti per la mobilità elettrica.
EN ISO 12100:2010
Valutazione secondo i requisiti di sicurezza meccanica applicabili dell’allegato I della direttiva Macchine 2006/42/EC.
ISO 7176
Standard internazionali per sedie a rotelle relativi a sicurezza, stabilità, frenata e prestazioni funzionali.
SEZIONE 03
Sicurezza elettrica
Le batterie e i sistemi elettrici sono valutati per contribuire a ridurre i rischi legati a guasti elettrici, surriscaldamento e altri pericoli a livello di sistema.
IEC 63281-2-1:2024
Valutato secondo i requisiti di sicurezza per i trasportatori personali elettrici, per favorire un uso quotidiano sicuro e affidabile.
SEZIONE 04
Conformità radio
I sistemi wireless sono valutati secondo i requisiti regionali applicabili a radiofrequenze, compatibilità elettromagnetica e funzionalità connesse.
CE RED
Valutazione secondo la direttiva UE sulle apparecchiature radio per prestazioni radio, compatibilità elettromagnetica e requisiti wireless applicabili.
RCM / RSM
Supporta la conformità ai requisiti australiani applicabili a radiocomunicazioni, compatibilità elettromagnetica e sicurezza elettrica.
SEZIONE 05
Sicurezza informatica
Le funzioni connesse sono valutate secondo i requisiti di cybersicurezza applicabili per favorire comunicazioni sicure e una gestione responsabile dei dati.
Cybersicurezza CE RED 3.3
Prove di sicurezza informatica relative alla protezione della rete, dei dati personali e della privacy delle apparecchiature radio connesse.
SEZIONE 06
Resistenza all’acqua
I test ambientali aiutano a verificare che il prodotto resista all’esposizione all’acqua durante il normale uso quotidiano.
Resistenza all’acqua IPX5
Progettato per affrontare gli spruzzi quotidiani e la pioggia leggera, con resistenza all’acqua di grado IPX5 per una maggiore tranquillità nell’uso quotidiano.
SEZIONE 07
Conformità dei materiali e ambientale
Materiali e componenti sono valutati secondo i requisiti applicabili a prodotti chimici, sostanze e conformità ambientale nei principali mercati.
RoHS
Valutato per la conformità alle restrizioni applicabili alle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
REACH SVHC
Valutazione secondo i requisiti REACH applicabili alle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC).
Registrazione WEEE
Registrato secondo i requisiti applicabili ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE), a supporto di una raccolta e di un riciclo responsabili a fine vita.
Le certificazioni, i risultati dei test e i requisiti di conformità variano in base al mercato, al modello e alla configurazione. Per i dettagli, fare riferimento alla versione del prodotto prevista per il proprio mercato.
