MHRA-registratie voor medische hulpmiddelen
Geregistreerd bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) volgens de toepasselijke eisen voor medische hulpmiddelen.
CERTIFICERINGEN & TESTS
Conformiteitsdetails
Ontdek de certificeringen, testnormen en conformiteitseisen achter Strutt producten.
De dekking kan per markt en model verschillen. Kies hieronder de betreffende rubriek om ondersteunende informatie en testdocumentatie te bekijken.
ONDERDEEL 01
Naleving van internationale normen
Wettelijke registraties en internationaal erkende normen ondersteunen Strutt producten op belangrijke markten.
CE-MDR
Voldoet aan de geldende eisen van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen en ondersteunt daarmee markttoegang en wettelijke naleving in de Europese Unie.
HSA-registratie voor medische hulpmiddelen van klasse A
Geregistreerd bij de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore als medisch hulpmiddel van klasse A, overeenkomstig de geldende lokale eisen.
MDEL-vestigingsvergunning voor medische hulpmiddelen
Vergund binnen het Canadese kader Medical Device Establishment Licence (MDEL), ter ondersteuning van de geldende eisen voor de distributie van medische hulpmiddelen.
TGA-registratie voor medische hulpmiddelen
Geregistreerd bij de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) volgens de geldende eisen voor medische hulpmiddelen.
ONDERDEEL 02
Veiligheid en prestaties
Veiligheid, stabiliteit, remmen en essentiële rijprestaties worden beoordeeld volgens erkende normen voor mobiliteitshulpmiddelen.
EN 12184
Europese norm voor veiligheidseisen en testmethoden voor elektrisch aangedreven mobiliteitsproducten.
EN ISO 12100:2010
Beoordeeld volgens de toepasselijke eisen voor mechanische veiligheid in bijlage I van de Machinerichtlijn 2006/42/EC.
ISO 7176
Internationale rolstoelnormen voor veiligheid, stabiliteit, remmen en functionele prestaties.
ONDERDEEL 03
Elektrische veiligheid
Batterijen en elektrische systemen worden beoordeeld om risico’s door elektrische storingen, oververhitting en andere gevaren op systeemniveau te helpen verminderen.
IEC 63281-2-1:2024
Beoordeeld aan de hand van veiligheidseisen voor persoonlijke elektrische transportmiddelen, ter ondersteuning van veilig en betrouwbaar dagelijks gebruik.
ONDERDEEL 04
Draadloze conformiteit
Draadloze systemen worden beoordeeld volgens de geldende regionale eisen voor radiofrequenties, elektromagnetische compatibiliteit en verbonden functies.
CE RED
Beoordeling volgens de EU-richtlijn radioapparatuur voor radioprestaties, elektromagnetische compatibiliteit en toepasselijke draadloze eisen.
RCM / RSM
Ondersteunt de naleving van de geldende Australische eisen voor radiocommunicatie, elektromagnetische compatibiliteit en elektrische veiligheid.
ONDERDEEL 05
Cyberbeveiliging
Verbonden functies worden beoordeeld volgens de geldende eisen voor cyberbeveiliging, ter ondersteuning van veilige communicatie en verantwoord gegevensbeheer.
CE RED 3.3 Cyberbeveiliging
Cyberbeveiligingstests voor netwerkbescherming, persoonsgegevens en privacy bij verbonden radioapparatuur.
ONDERDEEL 06
Waterbestendigheid
Omgevingstests helpen te controleren of het product bestand is tegen blootstelling aan water bij normaal dagelijks gebruik.
IPX5-waterbestendigheid
Ontworpen voor dagelijkse waterspatten en lichte regen, met waterbestendigheid volgens IPX5 voor meer vertrouwen bij dagelijks gebruik.
ONDERDEEL 07
Materiaal- en milieuconformiteit
Materialen en onderdelen worden beoordeeld volgens de geldende eisen voor chemicaliën, stoffen en milieuconformiteit op belangrijke markten.
RoHS
Beoordeeld op naleving van de geldende beperkingen voor gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
REACH SVHC
Beoordeling volgens toepasselijke REACH-eisen voor zeer zorgwekkende stoffen (SVHC).
WEEE-registratie
Geregistreerd volgens de geldende eisen voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (WEEE), ter ondersteuning van verantwoorde inzameling en recycling aan het einde van de levensduur.
Certificeringen, testresultaten en nalevingsvereisten verschillen per markt, model en configuratie. Raadpleeg voor meer informatie de productversie die voor uw markt van toepassing is.
